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작성일 2018-01-12
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청연한방병원, 의료기기 임상시험실시기관 지정
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  청연한방병원(대표원장 이상영·사진)이 대학병원을 제외한 한방병원 중 호남지역에서 최초로 ‘의료기기 임상시험 실시 기관’으로 지정됐다.
 
11일 식품의약품안전처에 따르면 의료기기 임상시험 실시 기관은 의료기기관련업체에서 개발 중인 의료기기나 기존 제품에 대한 임상시험 의뢰 시 피험자를 모집해 의료기기의 안전성과 유효성을 시험한다.
 
임상 시험의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 식약처에서 지정한 기관에서만 실시할 수 있다.
 
의료기기 임상시험 실시기관으로 지정되기 위해서는 기준 이상의 임상시험 실시를 위한 시설 및 장비, 전문 인력, 의료진의 연구 수준 등을 높게 평가받아야 한다.
 
또한, 의료기기법에 따라 피험자로부터 동의를 받아야 하고 임상시험심사위원회(IRB·Institutional Review Board) 승인을 받아야 한다.
 
청연한방병원은 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 설재욱 원장을 IRB 위원장으로 추대하고 13명의 위원을 비롯해 총 24명의 IRB 인력 구성을 마쳤다.
 
이상영 대표원장은 “이번 지정을 통해 의료기기의 유효성 및 안정성을 객관적이고 과학적이며 세심한 연구 의료기술 발전에 이바지하겠다”며 “청연이 연구 중심의 한방병원으로서 입증할 수 있도록 앞으로도 교육 연구학술 분야에서 왕성한 활동을 이어갈 것”이라고 밝혔다.
 
한편 청연한방병원은 지난 2016년에도 식약처로부터 의약품 등 임상시험 실시 기관으로 지정되었다.
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